南京2类医疗器械批发公司备案需要哪些材料？

南京2类医疗器械批发公司备案需要哪些材料？

  1、备案材料封面及目录（含序号、材料名称、页码） ； 

　　2、《江苏省第二类医疗器械经营备案表》； 

　　3、企业营业执照和组织机构代码证复印件； 

　　4、医疗器械生产企业办理第二类医疗器械经营备案的，需提供《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图； 

　　5、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）； 

　　6、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件；拟经营体外诊断试剂的，需提供企业负责人的学历证书复印件； 

　　7、质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员等人员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书等；上述人员超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 

　　8、质量管理、养护、销售、售后服务、技术等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证等复印件； 

　　9、企业经营地址、仓库地址的地理位置图、场地平面图（注明实际使用面积）、租赁协议及房屋产权证明复印件，能反映经营、仓储场地全貌的照片（包括公司铭牌）； 

　　10、企业办公、仓储、运输等设施、设备清单； 

　　11、经营体外诊断试剂的企业，还需提供库区照片、冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片、配备发电机的提供发电机照片等； 

　　12、委托第三方物流储运的企业，需提供委托第三方物流储运合同复印件和计算机管理系统说明（包括与第三方物流企业实时对接、查询、监督等网络及数据库情况） 

　　13、企业质量管理制度； 

　　14、《医疗器械经营质量管理规范自查表》（规范实施后附）； 

　　15、经办人授权证明； 

　　16、其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、变更备案时经营场所所在区食品药品监督管理局出具的无违规经营被立案调查或被立案调查已结案的证明等）； 

　　17、变更/取消备案说明及其证明材料（变更备案或取消备案提供） 

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