南京2类医疗器械零售公司备案需要哪些材料？

南京2类医疗器械零售公司备案需要哪些材料？

  1、备案材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）； 

　　2、《江苏省第二类医疗器械经营备案表》 ； 

　　3、企业营业执照和组织机构代码证复印件； 

　　4、企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总公司或总店的《第二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》副本复印件； 

　　5、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）； 

　　6、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件； 

　　7、专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件、医疗器械经营企业质量管理授权书等；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 

　　8、经营家庭用医疗器械和助听器等为个人验配的医疗器械以及其它需配备专业技术人员（验配人员）的零售企业，还需提供相应专业技术人员（验配人员）的身份证、学历证书、职称证书、职业资格证书、技术等级证书及劳动用工合同、不兼职证明材料复印件，经营助听器的零售企业还需提供相关验配人员的生产企业培训合格证复印件； 

　　9、企业经营地址、仓库地址的地理位置图、场地平面图（注明实际使用面积、场地布局）、租赁协议及房屋产权证明复印件、能反映经营、仓储场地全貌的照片（包括公司铭牌、店招）； 

　　10、企业经营、仓储、运输等设施、设备清单；经营助听器等验配类的医疗器械零售企业，还需提供验配仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明； 

　　11、不设仓库的企业，需提供医疗器械及时补、供货条件说明； 

　　12、企业质量管理制度； 

　　13、《医疗器械经营质量管理规范自查表》（规范实施后附）； 

　　14、经办人授权证明； 

　　15、其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明、变更备案时经营场所所在区食品药品监督管理局出具的无违规经营被立案调查或被立案调查已结案的证明等）

　　16、变更/取消备案说明及其证明材料（变更备案或取消备案提供） 

　　注：零售连锁企业总部备案材料参照批发企业备案材料 

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